Izin BPOM atau izin edar BPOM adalah persetujuan hasil penilaian suatu produk, seperti obat kimia termasuk herbal dan suplemen, pangan dan pangan olahan, minuman, hingga kosmetik, yang dinilai sesuai dengan standar keamanan, mutu, dan gizi yang ditetapkan oleh BPOM agar bisa didistribusikan dan dijual secara bebas. Artikel ini akan menjelaskan bagaimana cara mengurus izin BPOM tanpa bantuan pihak lain.

Mengapa Izin BPOM Penting?

Izin edar BPOM berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan dan dapat diperpanjang dengan pendaftaran 10 hari sebelum masa izin habis. Izin BPOM yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diperlukan untuk menjamin keamanan kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, izin ini wajib dimiliki oleh pelaku usaha yang menjual produk yang tercakup dalam kategori tersebut. Ada konsekuensi hukum yang serius jika sebuah produk tidak memiliki izin BPOM:

• Pelaku usaha farmasi (termasuk kosmetik) tanpa izin edar BPOM dapat dipidana dengan hukuman penjara paling lama 15 tahun dan denda maksimal 1,5 miliar rupiah (Pasal 197 UU Nomor 36 Tahun 2009).
• Pelaku usaha pangan dan pangan olahan tanpa izin edar BPOM dapat dipidana dengan hukuman penjara paling lama 2 tahun dan denda maksimal 4 miliar rupiah (Pasal 142 UU Nomor 18 Tahun 2012).

Tahapan Mengurus Izin BPOM

Memiliki izin edar sangat penting untuk bisnis, namun tidak sedikit yang kesulitan mengurusnya, terutama bagi pelaku usaha mikro kecil dan menengah (UMKM). Untungnya, sejak 2016 BPOM meluncurkan e-BPOM, sebuah layanan yang memungkinkan pendaftaran izin edar BPOM dilakukan secara online.

1. Mendaftar BPOM Secara Online untuk Perusahaan

Untuk mendapatkan izin edar BPOM, pelaku usaha UKM harus mendaftarkan perusahaan mereka dan menunggu permohonannya disetujui oleh BPOM. Pendaftaran dapat dilakukan melalui website ereg-rba.pom.go.id untuk Produk Pangan Olahan dan asrot.pom.go.id untuk Produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan, atau melalui aplikasi BPOM Mobile yang tersedia di Play Store dan App Store.

Langkah-langkah:

1. Buka Website ereg-rba.pom.go.id atau download aplikasi BPOM Mobile.
2. Pilih Login > Daftar.
3. Isi data diri Anda.
4. Isi Data Perusahaan > Data Pabrik > Data PSB untuk pabrik lokal (semuanya harus sesuai dengan dokumen asli perusahaan).
5. Unggah semua file scan sesuai dengan dokumen yang dipersyaratkan.
6. Hasil pemeriksaan akan dikirim melalui email beserta User ID dan Password yang kemudian bisa dipakai untuk mendaftarkan Produk Pangan Rendah Risiko.

2. Mendaftar BPOM untuk Produk Suplemen Makanan

Suplemen makanan adalah produk yang mengandung vitamin, mineral, asam amino, dan kandungan lainnya yang bertujuan melengkapi kebutuhan zat gizi makanan dan memiliki efek fisiologis.

Langkah-langkah:

1. Buka website https://asrot.pom.go.id/.
2. Login dengan Username ID dan Password yang dikirimkan oleh BPOM melalui surel setelah mendaftarkan perusahaan.
3. Mengisi formulir pendaftaran berupa Kategori Produk, Komposisi, dan Mutu Produk.
4. Tunggu hingga BPOM memverifikasi berkas pendaftaran.
5. Kirimkan dokumen berupa CoA produk jadi asli dan desain kemasan ke Balai POM.
6. BPOM akan mengirimkan Surat Perintah Bayar (SPB) Pra Registrasi melalui surel.
7. Setelah melakukan pembayaran, unggah bukti pembayaran.
8. BPOM akan mengirimkan Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi melalui surel.
9. Lakukan pembayaran dan unggah kembali bukti pembayaran.
10. Setelah berhasil diverifikasi oleh BPOM, pengambilan SK & Desain bisa dilakukan.

3. Mendaftar BPOM Secara Online untuk Produk Pangan Olahan

Produk Pangan Olahan sesuai klasifikasi BPOM ada 3 jenis, yaitu Pangan Risiko Menengah Rendah (MR), Pangan Risiko Menengah Tinggi (MT), dan Pangan Risiko Tinggi (T).

Langkah-langkah:

1. Login pada laman registrasi menggunakan User ID dan Password yang dikirimkan oleh BPOM melalui surel.
2. Isi data registrasi produk yang berupa Bahan Baku, Hasil Analisa, Informasi Nilai Gizi (ING), dan Klaim Produk.
3. Unggah berkas yang disyaratkan di atas.
4. Kirim berkas ke Balai POM terdekat.
5. Setelah BPOM berhasil memverifikasi, mereka akan mengeluarkan Surat Perintah Bayar (SPB).
6. SPB termasuk ke dalam Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Untuk pendaftaran produk baru, tarif izin BPOM berkisar dari Rp200.000 hingga Rp3.000.000; sementara untuk pendaftaran ulang mulai dari Rp150.000 sampai Rp2.500.000.
7. Setelah melakukan pembayaran, unggah bukti pembayaran.
8. Setelah berhasil divalidasi, BPOM akan menerbitkan Surat Persetujuan Pendaftaran (SPP).
9. Kirim tambahan berkas berupa Rancangan Label dan Bukti Pembayaran ke kantor BPOM terdekat.
10. Nomor Izin Edar (NIE) akan terbit maksimal 30 hari setelah pendaftaran.

Kenapa Harus Mendaftarkan Izin BPOM?

Izin BPOM tidak hanya menjadi kewajiban bagi pelaku usaha untuk mengedarkan produknya, tetapi juga meningkatkan kepercayaan dan loyalitas pelanggan. Dengan adanya nomor BPOM pada kemasan, ini menunjukkan bahwa produk telah dijamin keamanannya oleh pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin BPOM juga melindungi konsumen dari produk yang berpotensi membahayakan kesehatan.

---

Kesimpulan

Mengurus izin BPOM sendiri bisa dilakukan dengan langkah-langkah yang jelas dan terstruktur. Dengan adanya layanan e-BPOM, proses pendaftaran izin edar BPOM menjadi lebih mudah dan efisien. Pelaku usaha tidak perlu khawatir tentang prosedur yang rumit karena semuanya bisa dilakukan secara online. Pastikan untuk mematuhi semua persyaratan dan mengunggah dokumen yang diperlukan agar proses pendaftaran berjalan lancar.

Jika Anda membutuhkan informasi lebih lanjut atau bantuan dalam mengurus izin BPOM, jangan ragu untuk menghubungi kami. Kami siap membantu Anda!